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赣州市召开《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨整治动员会议

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6月13日,市市场监管局组织召开全市《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨整治动员会议。省药监局医疗器械监管处专家刘春祥应邀作专题授课,市局党组成员、副局长赖忠然出席会议并讲话。

会议传达学习了省药监局《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨整治动员会议精神,并就《规范》贯彻落实工作进行了部署。各县(市、区)市场监管局分别签收了《关于落实对医疗器械经营企业严格监管责任的提醒敦促函》。省药监局医疗器械监管处专家刘春祥从修订总体思路、主要内容、存在问题、工作建议等方面对新修订的《规范》进行了全面解读,结合典型案例和企业实况,对《规范》的具体要求进行了深入讲解。

会议指出,要对标上级要求,狠抓《规范》落实。要加强宣贯培训,增强企业经营质量管理能力,推进医疗器械监管能力建设,提升监管人员业务水平和监管效能;要提升自查实效,各县(市、区)局要督促医疗器械经营企业开展全面自查,制定整改计划,落实整改措施,及时消除管理漏洞和安全隐患。

会议要求,要找准短板弱项,持续精准发力。要加大监管力度,全面摸清监管对象底数,建立健全企业台账,突出重点、压实责任,严格按照《规范》要求,组织开展清理整治,切实维护全市医疗器械经营领域市场秩序;要强化案件查办,坚决落实“四个最严”要求,加大对各类违法违规行为的查处力度,积极运用信用监管手段,实施联合惩戒,检查发现涉及其他部门线索的,及时移交有关部门处理,切实提升执法办案的震慑力度。

会议强调,要落实主体责任,推进行业自律。各相关企业要落实主体责任,强化责任意识和守法意识,严格遵守医疗器械行业自律,采取有效的质量管理措施,确保医疗器械经营环节质量安全与可追溯;要加强内部管理,建立健全质量管理体系,完善质量管理制度,培养专业质量管理队伍,不断提高防范和控制医疗器械质量安全风险的能力,把好医疗器械质量安全关。

市局医疗器械监管科、执法稽查局医疗器械执法支队负责人,各县(市、区)局分管领导、医疗器械监管科(股)室及执法稽查负责人,全市医疗器械备案人、零售连锁总部及部分第三类医疗器械批发企业代表共220余人参加会议。

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